Questão 21 · GHC — Engenheiro (Engenharia Clínica) 2025 (FUNDATEC)

Question

O gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas em serviços de saúde é preconizado pela RDC nº 509/2021, da Anvisa, a qual estabelece critérios mínimos visando garantir rastreabilidade, segurança, qualidade, eficácia, efetividade e desempenho ao longo do ciclo de vida dos produtos e equipamentos.

Considerando as diretrizes estabelecidas, assinale a alternativa correta.

Accepted Answer

B) O Plano de Gerenciamento deve contemplar todas as tecnologias em uso e pode ser unificado em um único documento por estabelecimento com múltiplos alvarás sanitários.

Answer

A) A RDC requer a elaboração de um plano de gerenciamento dos equipamentos, com documentação sistemática das ações e monitoramento contínuo de indicadores e resultados, e com uma avaliação plurianual da efetividade do plano.

Answer

C) O estabelecimento de saúde deve possuir uma sistemática de monitorização e gerenciamento de risco das tecnologias em saúde, visando a mitigação de erros humanos no uso das tecnologias e a atribuição de responsabilidades pelos eventos adversos gerados.

Answer

D) A RDC se aplica a todas as tecnologias em saúde no serviço de saúde, como produtos de higiene e cosméticos, medicamentos, saneantes e produtos para saúde; entre eles, os equipamentos de saúde, conceito que inclui os equipamentos de apoio, de infraestrutura, equipamentos gerais e médico-assistenciais.

Answer

E) A rastreabilidade prevista na norma se refere principalmente aos dados dos produtos adquiridos para uso assistencial, como o lote de fabricação dos produtos e a eventual existência de alertas de segurança emitidos pela Anvisa ou informados pelos próprios fabricantes.

FUNDATEC, GHC

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