Questão 43 · GHC — Engenheiro (Engenharia Clínica) 2025 (FUNDATEC)

Question

A RDC nº 15/2012 dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para a saúde, visando à segurança do paciente. Sobre a validação de processos e a qualificação dos equipamentos de CME, assinale a alternativa correta.

Accepted Answer

E) Não é permitida a alteração dos parâmetros de processamento no esterilizador em relação àqueles registrados na QO e QD. Nos casos em que alguma carga de rotina vier a superar a carga desafio qualificada, uma nova qualificação com os novos parâmetros deve ser realizada.

Answer

A) Os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para a saúde, com exceção dos sistemas de esterilização de baixa temperatura, devem passar por Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD) anualmente.

Answer

B) Devem passar por qualificação térmica, em periodicidade anual, os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização, as leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas.

Answer

C) Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem passar por nova qualificação, no mínimo, anualmente e após mudança de local de instalação, mau funcionamento, longo tempo de ociosidade, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização.

Answer

D) A QO é a evidência documentada de que o equipamento, após as qualificações de instalação e desempenho, apresenta performance consistente e reprodutível por, no mínimo, três ciclos sucessivos do processo, com parâmetros idênticos, para a carga de maior desafio, definida pelo serviço de saúde.

FUNDATEC, GHC

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