INEP, ENADE

Para que uma substância seja considerada um medicamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é necessário que passe por testes clínicos para comprovação de sua eficácia e segurança.

Avalie as afirmações a seguir, a respeito das etapas de pesquisa clínica para a aprovação de um medicamento.

1. I. A realização de testes pré-clínicos e clínicos é um pré-requisito para que qualquer substância tenha registro na Anvisa como medicamento.
2. II. O estudo de coorte é o delineamento de pesquisa clínica indicado para certificar a eficácia e a segurança de um medicamento.
3. III. A retirada de um medicamento do mercado pode ocorrer em decorrência da farmacovigilância, na fase IV da pesquisa clínica, mesmo que ele já tenha registro na Anvisa e sua comercialização tenha sido anteriormente autorizada.
4. IV. A fase III da pesquisa clínica é caracterizada como um estudo de grande porte, multicêntrico, necessária para a comprovação da eficácia e da segurança de um medicamento.

É correto apenas o que se afirma em