INEP, ENADE

Maytenus ilicifolia Martius ex Reissek (Celastraceae), conhecida popularmente como espinheira-santa, tem ação comprovada em dispepsias e úlceras gástricas. Bastante difundida na rede pública de saúde, tem registros sobre o seu uso popular há vários anos na literatura. Incluída na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e na Lista de Produtos Tradicionais Fitoterápicos de Registro Simplificado, M. ilicifolia é disponibilizada sob a forma de rasuras para infusão, planta moída para preparo de tinturas e extrato seco para a composição do conteúdo de cápsulas. A utilização dos marcadores pirogalol e epicatequina no controle de qualidade de droga bruta ou derivada e de fitoterápicos à base de espinheira-santa, aliadas às análises anatômicas da droga bruta, são formas que têm contribuído para evitar a frequente adulteração ou falsificação com outras espécies morfologicamente semelhantes (outras espécies de Maytenus ou espécies de outras famílias).

Com relação ao registro e aos métodos de controle de qualidade de fitoterápicos, avalie as afirmações a seguir.

1. I. Entre as técnicas físico-químicas de controle de qualidade da M. ilicifolia encontram-se as técnicas cromatográficas, sendo a Cromatografia de Camada Delgada (CCD) uma técnica barata e rápida que permite a análise qualitativa da epicatequina.
2. II. Por ser considerado Produto Tradicional Fitoterápico de Registro Simplificado, é necessária a apresentação de resultados de ensaios clínicos randomizados para o registro de fitoterápicos contendo espinheira-santa.
3. III. No Brasil, para o registro de um fitoterápico contendo como matéria-prima ativa o extrato de M. ilicifolia, é necessário, entre outras exigências, que o fabricante submeta à ANVISA o perfil cromatográfico da droga vegetal, acompanhado da respectiva imagem em arquivo eletrônico reconhecido pela ANVISA, com comparação que possa garantir a identidade da matéria-prima vegetal e do produto acabado.
4. IV. Na validação da metodologia analítica para fitoterápicos, como os obtidos a partir da espinheira-santa, utiliza-se padrão de referência. No caso de não existir esse padrão, qualifica-se o extrato da planta através dos marcadores isolados (padrão primário). Em seguida, esse extrato qualificado é usado como padrão de trabalho (padrão secundário).

É correto apenas o que se afirma em