INEP, ENADE

A terfenadina é um anti-histamínico H1 de segunda geração que, após administração por via oral, sofre biotransformação e é convertida em fexofenadina, seu metabólito ativo. A introdução desse medicamento no mercado na década de 1980 representou um grande avanço para o tratamento de reações alérgicas, por não causar sonolência. Apesar de seu sucesso comercial, após as agências reguladoras receberem inúmeras notificações de arritmias cardíacas graves, potencialmente fatais, a terfenadina foi retirada do mercado entre 1998 e 2000 nos EUA, na Europa e no Brasil e substituída pelo medicamento que contém a fexofenadina como princípio ativo.

OPAS. Terfenadina (Seldane®): intención de suspender la autorización por disponerse de um sucedáno más inocuo (Estados Unidos de America). Rev. Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health, 1997 (adaptado).

A retirada de um medicamento do mercado é consequência das decisões acerca da sua segurança, que pode ser regulamentada a partir de dados obtidos através dos sistemas de farmacovigilância, como aconteceu com a terfenadina.

Considerando as informações apresentadas, avalie as afirmações a seguir.

1. I. As etapas envolvidas na pré-comercialização de um novo medicamento incluem testes clínicos realizados com grande quantidade de voluntários. Estudos pós-comercialização são essenciais para a detecção de reações adversas, principalmente aquelas raras e de detecção tardia.
2. II. O Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos recebe informações acerca de eventos adversos, abrangendo reações adversas, inefetividade terapêutica e suspeitas de interação medicamentosa.
3. III. Os eventos adversos de menor intensidade e já descritos nas bulas dos medicamentos com mais tempo no mercado são a prioridade para notificação, uma vez que essas informações não são rotineiramente coletadas durante os estudos de pré-comercialização.
4. IV. Casos suspeitos de reação adversa a medicamentos devem ser inicialmente investigados e, apenas depois de confirmados, devem ser informados ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos, sob a responsabilidade da empresa detentora do registro do medicamento.

É correto apenas o que se afirma em